標題：台微體 公告本公司TLC590二期臨床試驗第一階段分析結果
日期：2019-06-14
股票代號：4152
發言時間：2019-06-14 16:01:52
說明：
1.事實發生日: 108/06/14
2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不適用
5.發生緣由: 公告本公司研發之非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590二期臨床試驗之
第一階段分析結果
6.因應措施: 無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：TLC590
二、用途：TLC590非鴉片類術後長效止痛藥物乃本公司BioSeizer微脂體技術配方之
羅派卡因(ropivacaine)新劑型/新配方藥物，適用於局部型手術術後止痛。
(尚未證明有療效)
資訊連結網址 https://clinicaltrials.gov
三、預計進行之所有研發階段：
二期臨床試驗第二階段、三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
說明二期臨床試驗之第一階段分析結果，如下
1.臨床試驗設計介紹
(1)試驗計畫名稱：評估於拇囊炎切除手術後TLC590的安全性、藥代動力學
及效能之隨機分組、雙盲、安慰劑及活性藥劑對照二期臨床試驗
(2)試驗目的：第一階段目的為設立TLC590與羅派卡因對比的耐受性以及相
對生體可用率之安全性和藥代動力學研究
(3)試驗階段分級：二期臨床試驗之第一階段
(4)藥品名稱：TLC590
(5)宣稱適應症：局部型手術術後止痛
(6)試驗計畫受試者收納人數：50位可評估之受試者
2.評估指標說明及其結果
(1)評估指標說明：受試者以1:1:1:1之比例隨機分配，分別施打152毫克、
190毫克、228毫克的TLC590或50毫克的羅派卡因。評估指標為安全性、
耐受性及相對生體可用率
(2)結果：
- 成功建立TLC590之藥物劑量線性關係以及相對生體可用率
- TLC590三個劑量組皆顯現出良好的耐受性，安全性與羅派卡因相當
-所有不良事件之嚴重程度皆屬輕度至中度
-無任何與治療相關之不良事件、亦無導致受試者退出之不良事件
- 根據可注射之最大體積，選擇TLC590 228毫克進入第二階段試驗
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：
持續進行TLC590開發計畫
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，
暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：二期臨床試驗第二階段
(二)預計應負擔之義務：不適用
六、市場現況：
(一)根據Mordor Intelligence資料顯示，2016年全球局部性麻醉藥市
場市值已高達58億美金，2017~2022年仍以年複合成長率3.9%成長。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象
主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
