標題：順藥 本公司LT3001治療急性缺血性中風新藥，一期臨床試驗結果
具有良好安全性、耐受性及藥物動力學特性，並已通過美國食品
藥品監督管理局人體臨床試驗30天審核期，將進行二期臨床試驗
日期：2019-06-13
股票代號：6535
發言時間：2019-06-13 14:47:06
說明：
1.事實發生日:108/06/13
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司LT3001治療急性缺血性中風新成份新藥已完成一期臨床試驗，並通過
美國食品藥品監督管理局(FDA)人體臨床試驗30天審核期，將進行二期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：LT3001。動物試驗證明，LT3001新藥具有促進血管再通與降
低血流再灌注損傷等多重效果。
(2)用途：適應症為治療急性缺血性腦中風。
(3)預計進行之所有研發階段：
A.二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
B.本公司將以美國FDA審核之試驗計畫書，向台灣衛福部提出二期臨床試驗申請，進行
跨國多中心收案。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：
(A)二期人體臨床試驗已通過美國FDA之30天審核期。
(B)本公司於2017年於美國啟動一期臨床試驗，已完成16位健康受試者收案，建立了
LT3001藥物之安全性、耐受性及藥物動力學的探討。以LT3001靜脈注射方式施打於健康
受試者之單一劑量遞增試驗結果顯示，LT3001之耐受性良好，無出現任何嚴重不良事件
，僅在高劑量組中發生一例輕微頭痛之不良反應，且在短時間內即緩解。此試驗藥物動
力學之分析結果顯示，LT3001低劑量組受試者之藥物血中之藥物濃度已高於依動物模型
推估之有效劑量，依上述結果決定LT3001概念性驗證二期試驗的劑量選擇。於此劑量組
並無任何受試者發生不良反應。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保
障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：LT3001預計在2年內完成此概念驗證之二期臨床試驗，惟實際時程將依
執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，
目前治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA)，惟其造成出血的風險大及用藥時
間窗的限制，故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。2015年起之動脈導
管取栓術僅限於大血管梗塞病患，受惠病患相當有限。LT3001若能突破現有藥物治療
局限，達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標，藥品市場規模將達150億美元
(7)依據與發明人之協議，未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%及產品銷售收入
之2%予發明人。
(8)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
