標題：安成藥業 本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥代號 TWi-019上市審查申請並獲US FDA通知同意受理審查

日期：2018-06-15

股票代號：4180

公司名稱：安成藥業

發言時間：2018-06-15 06:51:15

說明：
1.事實發生日:107/06/14
2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司用於12歲(含)以上，支氣管氣喘、支氣管炎、肺氣腫所引起支氣管
痙攣之緩解的替代治療之學名藥代號TWi-019，已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出
審查申請，並獲US FDA通知同意受理審查。
6.因應措施:本公司將依藥證審查進度持續準備相關作業。
7.其他應敘明事項:根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料，該藥品截至2017年12月止前
12個月於全美之銷售金額約為美金1,200萬元，目前已知上市的競爭者包括(但可能不限
於)Lannett、Marlex。