標題：美時製藥 公告美國FDA正式核准本公司與艾威群合作之學名藥 Buprenorphine/naloxone film 2mg/0.5mg、4mg/1mg、 8mg/2mg、12mg/3mg

日期：2019-01-25

股票代號：1795

公司名稱：美時製藥

發言時間：2019-01-25 22:00:24

說明：
1.事實發生日:108/01/25
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:艾威群與美時於美國時間1月24日接獲Buprenorphine/naloxone film 2mg/
0.5mg、4mg/1mg、8mg/2mg、12mg/3mg舌下含片之正式核准，此產品為Suboxone舌下含
片之學名藥，適應症為治療鴉片類成癮。原廠 Indivior已向美國紐澤西州地方法院聲
請暫時禁制銷售，然艾威群與美時相信在近期即能為美國亟需此學名藥的病患開始提
供藥品。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:該藥品2017年原廠於美國銷售金額約為美金10億元，目前已知的學名
藥上市競爭者1名。