主旨：香港衛生署正式受理本公司新藥BESREMi （Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症（PV）之上市許可證申請

股票代號：6446

公司名稱：藥華藥

發言時間：2024-05-09 17:08:01

說明：
1.事實發生日:113/05/09
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。
4.預計進行之所有研發階段:香港上市許可證申請審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件：
香港衛生署正式受理本公司新藥BESREMi 500mcg/mL solution for injection
in prefilled syringe（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多
症（PV）之上市許可證申請。
(2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
之風險及因應措施：
不適用。
(3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(4) 已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
香港上市許可證申請審核
(1)預計完成時間：實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為
準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之
主要藥物等資訊。
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血
球的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV
患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓
纖維化或急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。香港約有500
名PV患者，目前治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1) 本公司於112年5月7日向香港衛生署藥物辦公室申請新藥BESREMi
（Ropeginterferon alfa-2b）上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（PV）。
(2) Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素
，至今已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括歐盟
、美國及日本等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: