標題：國鼎生技 國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol，通過俄羅斯衛
福部(MoH)藥品臨床試驗審查，准予執行急性骨髓性白血病
人體功效性及安全性臨床二期試驗。
日期：2019-01-16
股票代號：4132
發言時間：2019-01-16 16:37:16
說明：
1.事實發生日:108/01/16
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol於2019年1月16日收到俄羅斯MoH核准
函(核准號:GHAML-2-001，核准同意國鼎生技在俄羅斯執行急性骨髓性白血病人體功效性
及安全性臨床二期試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena)
二、用途：治療急性骨髓性白血病的小分子新藥，試驗設計是單獨治療於急性骨髓性
白血病患者。
三、預計進行之所有研發階段：口服劑型，二期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過俄羅斯MoH申請的急性骨髓性白血病人體二
期臨床試驗(GHAML-2-001)。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原定計畫，在俄羅斯
展開急性骨髓性白血病的人體臨床試驗之外，亦盡最大努力，完成Antroquinonol在其
他適應症的開發與臨床功效性的驗證。
D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據與俄羅斯MoH討論結果而定，
若一切順利完成，預計二期臨床試驗完成時間約在2021年Q1。
B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，由於
Antroquinonol在此適應症上已獲得美國的孤兒藥認證，本試驗後即可進行全球大規模
臨床試驗以申請各國上市許可。
六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
