標題：國鼎生技 澄清新聞媒體報導
日期：2018-09-28
股票代號：4132
發言時間：2018-09-28 12:35:01
說明：
1.傳播媒體名稱:工商時報：國鼎降血脂新藥試驗 解盲成功
https://www.chinatimes.com/newspapers/20180928000513-260206
2.報導日期:107/09/28
3.報導內容:經媒體刊登 「2項功效性的確認可支持國鼎朝向非酒精性脂肪肝炎（NASH）
的二期臨床試驗，規畫將以全球最大市場美國、歐洲為主要臨床試驗地區，並積極接洽
國際藥廠授權，或是共同合作開發三期臨床試驗。」「國鼎也積極申請經濟部科技事業
核准函，如果洽談藥廠授權順利，最快2019年第4季到2020年第1季可望申請上市櫃。」
4.投資人提供訊息概要:無
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
針對媒體報導本公司血脂數據試驗進度，予以說明如下：
(1)研發新藥代號或名稱：GHLIP-2-001
(2)用途：本次試驗目的是以人體臨床試驗驗證研發中小分子Antroquinonol的降血脂功
效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性，非查驗登記用之臨床試驗，其試驗主要療
效指標和次要療效指標的解盲結果將有助於後續相關新的適應症之全球臨床試驗的設計
以及與藥廠的授權。
上述報導所載內容係為媒體及法人善意臆測，本公司並未發佈任何相關之消息，特此澄
清。
(3)預計進行之所有研發階段：本臨床試驗目前已完成解盲，整理專家會議討論數據後，
於取得所有試驗中心IRB結束試驗同意函後，通報TFDA試驗執行完成。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司在獲得台灣行政院衛生福利部同意其本公司在台灣執行研發新藥Hocena在
高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲隨機安慰劑對照的臨床試驗
研究。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：
本臨床試驗的結果將應用於後續新的適應症之全球臨床試驗的設計以及與藥廠的
授權合作；單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發，新藥上市之成
敗，投資人應審慎判斷、審慎投資。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：無。
B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完
成相關臨床試驗。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜，請依本公司於公開資
訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
