標題：(6576)逸達-重大訊息2024-03-27

主旨：代子公司Foresee Pharmaceuticals Australia Pty Ltd公告 MMP-12抑制劑FP-020一期臨床試驗申請獲澳洲HREC核准

股票代號：6576

公司名稱：逸達

發言時間：2024-03-26 22:26:53

說明：
1.事實發生日: 113/03/26
2.研發新藥名稱或代號: MMP-12（基質金屬蛋白(酉每)-12）抑制劑FP-020（FP-025之後
續化合物）
3.用途: 用於治療氣喘、慢性阻塞性肺病或特發性肺纖維化之創新成分新藥
4.預計進行之所有研發階段: 一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗
登記申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
藥研發之重大事件：
(A) 本公司之澳洲全資子公司Foresee Pharmaceuticals Australia Pty Ltd已於
2024年2月28日完成向澳洲人類研究倫理委員會（Human Research Ethics
Committee, HREC）提出創新藥FP-020之一期臨床試驗申請。
(B) 本公司於2024年3月26日接獲通知，該一期臨床試驗申請已獲HREC同意進行。
(C) 此一期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、單一中心、單劑量遞增及多劑
量遞增口服藥試驗，用以評估FP-020在健康受試者中的安全性、耐受性及藥
物動力學，預計將於澳洲招募約74位健康受試者。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且
為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：向澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）
遞交臨床試驗通知備查；預計於2024年底前完成一期臨床試驗，實際執行時間依
據收案狀況而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
氣喘（Asthma）是一種常見的呼吸道慢性炎症疾病，主要特徵是多變和復發的症狀、
可逆性氣流阻塞和支氣管痙攣；慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary
Disease, COPD）則是一種常見、多發、高致殘率和高致死率的慢性呼吸系統疾病。
根據世界衛生組織統計，2019年全球約2.62億人受氣喘影響，並導致45.5萬人死亡；
另同年約323萬人死於慢性阻塞性肺病，排名世界第三大死因。根據調研機構
Precedence Research統計，2022年全球治療氣喘和COPD藥物市場價值約360億美元，
預計到2032年將增長到589.2億美元，CAGR為5.1%。
目前市場上在治療氣喘和慢性阻塞性肺病的用藥包含組合藥物、吸入性皮質類固醇
（ICS）、短效β激動劑（SABAs）、長效β激動劑（LABAs）、白三烯拮抗劑
（LTRAs）、長效抗膽鹼藥物（LAMAs）、單株抗體藥物等，氣喘或COPD市場在相對有
效的標準療法或有助於防止疾病惡化之療法下達到相對飽和，然而，對現行治療方式
沒有反應之嚴重氣喘的創新性新療法仍有相當大的需求缺口。
氣喘病患的肺部都會有MMP-12分泌增加、嗜酸性粒細胞和病人呼吸道發炎現象同時出
現。高選擇性的MMP-12蛋白抑制劑能壓制嗜酸性粒細胞發炎現象，達到治療氣喘的效
果。根據醫學期刊，COPD患者的血清MMP-12濃度與COPD的嚴重程度直接相關。氣喘或
COPD用藥無論上市產品及臨床開發中產品均無MMP-12抑制劑，逸達開發之高選擇性
MMP-12抑制劑FP-020若開發成功，有可能是該領域first-in-class之創新藥物。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: