(4147)中裕-重大訊息2024-02-07重大訊息- 本公司TMB-365/380長效型愛滋病治療合併用藥通過美國FDA 審查，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)

標題：(4147)中裕-重大訊息2024-02-07

主旨：本公司TMB-365/380長效型愛滋病治療合併用藥通過美國FDA 審查，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)

股票代號：4147

公司名稱：中裕

發言時間：2024-02-07 10:41:16

說明：
1.事實發生日:113/02/07
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司接獲美國食品藥物管理局 (US FDA)通知，用於治療愛滋病之長效型單株抗體
蛋白質合併藥物TMB-365/380，已通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」
(Fast Track Designation)。根據這項認定，中裕可以獲得US FDA多種協助，有利於
加速TMB-365/380合併用藥申請美國新藥藥證之時程。
(2)根據美國FDA法規規定，「快速審查」係依據申請文件提供之臨床與臨床前數據進行　
審查，認定該項臨床試驗中藥物具：a. 可治療嚴重疾病 b. 具潛力解決未被滿足之
醫療需求時，所提供之加速審查機制，目的希望加速潛力藥物早日上市讓病患使用。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)TMB-365/380合併用藥計畫係搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體作為愛滋病治
療注射療法，為本公司重要的核心研發產品，目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。
本公司於112年9月正式宣佈成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛
滋病1b/2a先鋒組臨床試驗，經專業評估劑量選擇後，已確認未來執行二個月合併
用藥所需之劑量，現正執行核心組2a臨床試驗計畫。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。

標題：(3064)泰偉-重大訊息2024-02-07

主旨：代重要子公司泰偉開發顧問股份有限公司公告召開113年股東常會事宜

股票代號：3064

公司名稱：泰偉

發言時間：2024-02-07 11:19:33

標題：(6901)鑽石投資-重大訊息2024-02-07

主旨：公告本公司所有投資標的股數變動及公允價值變化以及本公司每股淨值、現金及約當現金餘額

股票代號：6901

公司名稱：鑽石投資

發言時間：2024-02-07 11:05:03

標題：(4542)科嶠-重大訊息2024-02-07

主旨：更正本公司113年01月資金貸與他人申報事項