主旨: 本公司PD-1抑制劑P1801,接續P1101用於治療末期實體
腫瘤患者之第一期臨床試驗,已向衛生福利部食品藥物管理
署(TFDA)申請人體臨床試驗審查(IND)
股票代號:6446
發言時間:2023-12-27 17:32:49
說明:
1.事實發生日:112/12/27
2.研發新藥名稱或代號:
(1)Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
(2)PD-1抑制劑單株抗體新藥(P1801)
3.用途:用於末期實體腫瘤患者
4.預計進行之所有研發階段:
第一期臨床試驗及接續之臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
本公司PD-1抑制劑單株抗體新藥P1801,接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之
第一期臨床試驗,已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗審
查(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:
本試驗的受試者招募包括兩個階段,即劑量遞增階段(Dose Escalation Phase)
及劑量擴展階段(Dose Expansion Cohort)。劑量遞增階段預計於2025年收案完
成,所有組別則預計於2027年收案完成,惟實際時程將依執行進度調整,本公司
將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務:不適用
7.市場現況:
根據國際癌症研究機構(International Agency for Research on Cancer, IARC)
發布的2020年全球癌症統計報告(GLOBOCAN 2020),2020年全球新增19,292,789位
癌症患者,9,958,133人死因為癌症。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,至今
已獲歐盟、美國、日本、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、巴林王國、卡達及阿拉
伯聯合大公國核准使用於成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
其他重大消息
主旨: 本公司處分有價證券公告
股票代號:2704
發言時間:2023-12-27 17:33:55
主旨: 公告本公司董事會通過新增銀行授信融資案
股票代號:2340
發言時間:2023-12-27 17:33:45
主旨: 代本公司之重要子公司東林資產
(股)公司公告監察人辭任
股票代號:2614
發言時間:2023-12-27 17:33:43
主旨: 代重要子公司江蘇金桐表面活性劑有限公司公告董事會決議
不分配盈餘
股票代號:1714
發言時間:2023-12-27 17:33:36
主旨: 代重要子公司江蘇金桐化學工業有限公司公告董事會決議
盈餘分配案
股票代號:1714
發言時間:2023-12-27 17:33:00
主旨: 代重要子公司金桐石油化工有限公司公告董事會決議
盈餘分配案
股票代號:1714
發言時間:2023-12-27 17:32:23
主旨: 代子公司萬圳光投資(股)公司公告董事會決議
對積亞半導體(股)公司現金增資
股票代號:2340
發言時間:2023-12-27 17:32:07
主旨: 代重要子公司江蘇金桐表面活性劑有限公司公告總經理續任
股票代號:1714
發言時間:2023-12-27 17:32:07
主旨: 本公司受邀參加中國信託證券舉辦之線上法說會
股票代號:3066
發言時間:2023-12-27 17:31:36
主旨: 代重要子公司江蘇金桐化學工業有限公司公告總經理續任
股票代號:1714
發言時間:2023-12-27 17:31:17