主旨: 公告本公司臍帶幹細胞新藥UMC119-06-05治療慢性
阻塞性肺病之第二期臨床試驗案,獲衛生福利部核准執行
股票代號:4724
公司名稱:宣捷幹細胞
發言時間:2023-11-21 18:30:37
說明:
1.事實發生日:112/11/21
2.公司名稱:宣捷幹細胞生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之臍帶幹細胞新藥UMC119-06-05通過衛生福利部核准執行慢性阻塞性肺病之
第二期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:UMC119-06-05
二、用途:治療慢性阻塞性肺病。
三、預期進行之所有研發階段:
依法規辦理第二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件:衛生福利部核准執行慢性阻塞性肺病第二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊,為避免影響授權金額且為保障
投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:將依專屬授權契約書約定支付授權金,並負擔執行臨床試驗
之相關支出。
六、市場現況:
(一)慢性阻塞性肺病(COPD) 是一種呼吸道長期發炎導致無法恢復之呼吸道阻塞,使得
氣體無法通暢地進出呼吸道,是慢性下呼吸道疾病死亡的主要原因,全球約每10
秒鐘就有一個人死於COPD,台灣一年有超過5千人因COPD死亡。
(二)COPD主要治療方式以支氣管擴張劑、類固醇、抗生素等藥物維持,無法以藥物完全
恢復肺部正常生理狀況,COPD通常導致肺功能漸進式惡化,目前沒有藥物能改善肺
功能逐漸下降。
(三)目前尚無間質幹細胞核准為藥物用於治療慢性阻塞性肺病。UMC119-06-05為間質幹
細胞具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞,具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維
化以及抗細胞死亡的能力。前期試驗結果顯示,間質幹細胞能透過調節特定蛋白質
的表達,減輕肺部組織的破壞程度,並降低發炎物質的釋放,因此可望降低發炎反
應並修復受損肺泡,恢復肺部功能。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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