主旨： 本公司啟動向美國FDA呈送Pegargiminase(ADI-PEG 20)
生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的上市許可證申請案（BLA）
股票代號：6550
發言時間：2023-11-17 06:50:32
說明：
1.產品內容:本公司於美國時間2023年11月16日向美國食品藥物管理局正式啟動
ADI-PEG 20生物製劑許可證（BLA）的滾動式送件(Rolling Submission)，
以治療罕見而侵略性的癌症──惡性肺間皮癌。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
配合藥證申請時程與主管機關規定發布本重大訊息。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：Pegargiminase(ADI-PEG 20)
二、用途：
Pegargiminase(ADI-PEG 20)係創新型精氨酸剝奪藥物，用於治療惡性肺間皮癌患者
三、預計進行之所有研發階段：完成美國FDA之生物藥品上市查驗登記
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司向美國FDA提出Pegargiminase(ADI-PEG 20)使用於治療惡性肺間皮癌
之生物藥品上市查驗登記的滾動式送件(Rolling Submission)
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司將向美國FDA提出Pegargiminase(ADI-PEG 20)使用於治療MPM之生物藥
品上市查驗登記申請。Pegargiminase(ADI-PEG 20)未來如在美國獲核准上市
將對本公司營運有正面影響。
(四)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：完成美國FDA之生物藥品上市查驗登記之申請
(一)預計完成時間：
本次BLA提交的內容包括ADI-PEG 20的非臨床和臨床部分，計劃未來數月會
其餘的化學、製造和控制部分。當BLA的最終部分提交後，北極星藥業集團將
完成積極爭取此BLA的優先審查
(Priority Review，Fast Track 的另一有利機制)，若獲批准，將有望加速
審查時程。
Pegargiminase(ADI-PEG 20)使用於治療MPM已於2016年獲得美國孤兒藥認證
資格，本公司將於完成BLA申請時同步申請優先審查資格， FDA將於收到BLA
後的60天內回覆是否同意此次申請進入正式審查階段，並告知是否給予優先
審查資格。如獲優先審查，審查時間將由標準審核期10個月縮短為6個月。
實際審查時間及核准藥證與否以FDA之正式通知為準。
(二) 預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要
藥物等資訊)
惡性肺間皮癌是一種高度侵略性且具有挑戰性的癌症，影響肺部的間膜。主要原
因為接觸石棉而引起，特質為不良的預後和有限的治療選擇。目前的治療以化療
以及免疫療法為主，Pegargiminase旨在干擾癌細胞的代謝，提供一種新穎的治療
方法，用於治療代謝途徑重要作用的各種癌症。
Pegargiminase有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用
代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。
七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能
使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨： 公告本公司辦理現金減資換發股票暨全面換發無實體相關事宜
股票代號：2940
發言時間：2023-11-17 09:48:09
主旨： 董事會決議暫緩執行「投資興建企業營運總部」案公告
股票代號：8379
發言時間：2023-11-17 09:23:24
主旨： 公告本公司名稱由「達邦蛋白股份有限公司」
更名為「達邦蛋白生技股份有限公司」公告期
間：112年10月12至113年1月11日
股票代號：6578
發言時間：2023-11-17 07:00:03
主旨： 公告本公司名稱由「富驛酒店集團有限公司」
更名為「藝舍國際創新股份有限公司」
公告期間：民國112年11月07日至113年02月06日
股票代號：2724
發言時間：2023-11-17 07:00:03
主旨： 公告本公司名稱由「燦星國際旅行社股份有限公司」更名為
「台鋼燦星國際旅行社股份有限公司」，公告期間：
112年9月7日至112年12月6日。
股票代號：2719
發言時間：2023-11-17 07:00:03
主旨： 台康授權給Sandoz AG銷售的生物相似藥品Herwenda-
Trastuzumab biosimilar EG12014 (150 mg, for
intravenous use)獲得歐盟執委會(EC)藥品上市許可
股票代號：6589
發言時間：2023-11-17 06:49:02
主旨： 本公司公告公開收購宏觀微電子股份有限公司普通股之公開收購期間屆滿
股票代號：6269
發言時間：2023-11-17 00:09:56
主旨： 公告本公司上市掛牌首五個營業日穩定價格操作結果
股票代號：6933
發言時間：2023-11-16 23:41:07
主旨： 有關今日媒體報導本公司粉專遭盜之情事
股票代號：1218
發言時間：2023-11-16 22:56:19
主旨： 本公司受邀參加櫃買中心於112年11月17日舉辦之「櫃買市場業績發表會」，說明本公司營運相關資訊。
股票代號：3324
發言時間：2023-11-16 19:10:52
