(4128)中天-重大訊息2023-09-29重大訊息- 本公司向美國FDA提出醫材MB107皮膚外用乳膏510(k)申請

標題：(4128)中天-重大訊息2023-09-29

主旨：本公司向美國FDA提出醫材MB107皮膚外用乳膏510(k)申請

股票代號：4128

公司名稱：中天

發言時間：2023-09-28 21:49:20

說明：
1.產品內容:MB107皮膚外用乳膏
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：MB107
(2)用途：皮膚屏障修復乳膏
(3)預計進行之所有研發階段：取得美國FDA實質等同(Substantial equivalence)及同
意上市函後，向美國FDA官網登錄上市。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：本公司向美國FDA提出醫材MB107皮膚外用乳膏
510(k)申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：審查時程將依主管機關之審查流程為準。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況:
根據Grand View Research全球市場分析報告，2021年異位性皮膚炎藥物市場達到美
金127億元，其中美國市場占比50%。市場將以9%年複合增長率成長，預估2030年異
位性皮膚炎全球市場將翻倍至美金276億元。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本案為美國FDA同意MB107皮膚外用乳膏依循醫材510(k)法規途徑提出註冊申請，後
續尚須經過法規與科學審查過程。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

標題：(8044)網家-重大訊息2023-10-02

主旨：公告本公司財務暨會計主管異動

股票代號：8044

公司名稱：網家

發言時間：2023-10-01 17:32:43

標題：(3522)御頂-重大訊息2023-09-30

主旨： 112年09月銀行融資額度與使用情形暨未來三個月現金收支預估情形

股票代號：3522

公司名稱：御頂

發言時間：2023-09-29 21:42:46

標題：(3522)御頂-重大訊息2023-09-30

主旨：公告本公司112年08月自結合併財務報告之負債比率、流動比率及速動比率。