主旨: 公告子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同
研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲台灣衛生
福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行二期臨床試驗
股票代號:4128
發言時間:2023-06-28 23:47:35
說明:
1.事實發生日:112/06/28
2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天(上海))
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)研發新藥名稱或代號:SNS812
(2)用途:
A.治療新冠病毒感染
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
台灣藥物臨床試驗資訊網尚未申請登記
(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件:廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,
獲台灣衛生福利部食品藥物管理署核准進行二期
臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因
應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,
不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗
A.預計完成時間:實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
B.預計應負擔之義務:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為中天(上海)
與合一生技共同研發。
(6)市場現況:
截至2023年6月21日止,嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2(SARS-CoV-2,後簡
稱新冠病毒)已經感染全球超過7.68億人,造成超過694萬人死亡。變異株仍持
續造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated
infection),預期未來衍生的新變種病毒,將反覆在全球造成週期性的疫情。
輝瑞於2023年公布旗下新冠治療藥物(Paxlovid)Q1的銷售,由2022年的14億美金
暴增至今年的41億美金,遠高於華爾街預期的27億美金,這說明新冠治療藥物的
巨大市場需求。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本案已於2023年5月31日向美國食品藥物管理局(FDA)提出二期臨床試驗申請,本
項二期臨床試驗,將在美國與台灣兩地同時收案,以加快試驗進度。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
事項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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股票代號:6451
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股票代號:6451
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股票代號:6451
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股票代號:6451
發言時間:2023-06-28 23:59:48
主旨: 本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠
病毒感染小核酸新藥SNS812,獲台灣衛生福利部食品藥物管理署
(TFDA)核准進行二期臨床試驗
股票代號:4743
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背書保證處理準則第25條第一項第二至四款規定公告新增背書
保證資訊
股票代號:2514
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股票代號:6684
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股票代號:6684
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股票代號:6684
發言時間:2023-06-28 22:42:18