標題：(4743)合一-重大訊息2023-09-26

主旨：公告本公司向埃及藥品管理局提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請

股票代號：4743

公司名稱：合一

發言時間：2023-09-25 18:29:30

說明：
1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis
(2)用途：傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司接獲埃及註冊代理人通知，今日向埃及藥品管
理局(EDA)提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)市場現況:埃及屬於中東與北非地區(MENA)，人口數約1.08億人，佔中東與北非地區
總人口數的28%，傷口照護市場深具潛力。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材法
規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣、新加坡與馬來西
亞藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis醫材傷口適應症已取得美國
、印度、紐西蘭、南非上市許可，疤痕適應症已取得歐盟上市許可。為擴大傷口適用
族群已向美國FDA提出申請新增多項慢性傷口適應症510(k)，後續亦將在規劃以醫材
上市的國家，持續提出市場准入申請。
同時，持續擴大國際洽商及人體試用計畫，收集目標市場與權威醫師反饋，強化國際
市場銷售利基。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。