標題：(4743)合一-重大訊息2023-08-03

主旨：本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國二期臨床試驗，美國FDA本日回覆可進行二期臨床試驗

股票代號：4743

公司名稱：合一

發言時間：2023-08-02 20:05:47

說明：
1.產品內容:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：SNS812
(2)用途：
A.治療新冠病毒感染
B.台灣藥物臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05941793?cond=SNS812&draw=
2&rank=1
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他
影響新藥研發之重大事件：廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國二期臨床
試驗，經詢問美國FDA本日回覆可進行二期臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適
用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公
開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗
A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一與中天(上海)
生物科技有限公司共同研發。
(6)市場現況:
截至2023年7月26日止，嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2（SARS-CoV-2，後簡稱新
冠病毒）已經感染全球超過7.68億人，造成超過695萬人死亡。變異株仍持續造成疫
苗突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated infection)，預期未
來衍生的新變種病毒，將反覆在全球造成週期性的疫情。
輝瑞於2023年公布旗下新冠治療藥物(Paxlovid)的Q1銷售，由2022年的14億美金暴增
至今年的41億美金，遠高於華爾街預期的27億美金，顯示新冠治療藥物的巨大市場需
求。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)依據FDA發布的「政策與程序」所規範Good Review Practice，二期臨床試驗計畫書
審查期間原則上為送件後60個日曆天，亦即於7月30日期滿，經以郵件確認後，FDA本
日回覆，因其他審查負荷原因，目前尚無法完成本案審查，但同意本公司可進行本項
二期臨床試驗。
(2)本案已於2023年6月28日獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行二期臨床
試驗，本項二期臨床試驗，將在美國與台灣兩地同時收案，以加快試驗進度。台灣部
份訂於九月起在台大醫院總院與台大雲林分院進行收案。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及
確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計
結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。