標題：(6576)逸達-重大訊息2023-08-18

主旨：本公司前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克通過台灣衛福部新藥查驗登記審查

股票代號：6576

公司名稱：逸達

發言時間：2023-08-17 23:05:40

說明：
1.事實發生日: 112/08/17
2.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 42毫克（6個月緩釋注射劑）
3.用途: 用於晚期攝護腺癌紓解治療，以及併用放射療法治療高風險局部和局部晚期荷爾
蒙依賴型攝護腺癌
4.預計進行之所有研發階段: 不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
藥研發之重大事件：
本公司之CAMCEVI 42毫克注射乳劑於112年8月17日獲台灣衛生福利部（Taiwan
Ministry of Health and Welfare）新藥查驗登記核准函，上市藥品名為「康紓維
（柳菩林）42毫克注射乳劑」，適應症為「用於晚期攝護腺癌紓解治療，以及併用
放射療法治療高風險局部和局部晚期荷爾蒙依賴型攝護腺癌」。
後續衛福部將通知逸達領取藥品許可證，領證前尚須補齊委外製劑廠Fareva Pau的
PIC/S GMP證明文件，本公司將另行公告。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：持續與CDMO廠Fareva備
齊衛福部所要求PIC/S GMP相關文件。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Nova One Advisor 統計，2021
年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）約152億美元，預估2030
年全球前列腺癌藥物的市場將成長至249億美元，CAGR為9.4%。
根據Precision Reports 數據資料顯示，2021年全球Leuprolide市場價值約24.55億美
元（所有適應症），預估2027年將達到32.64億美元，預估複合年增長率約4.86%。
本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針
劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使
用缺失。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: