主旨：高端新冠疫苗澳洲查驗登記案，依澳洲法規單位TGA建議，主動撤回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱，並將依其建議以三劑數據更新查驗登記文件以繼續審查

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發言時間：2023-07-21 17:39:26

說明：
1.事實發生日:112/07/21
2.研發新藥名稱或代號:高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)
3.用途:新冠肺炎預防用疫苗。
4.預計進行之所有研發階段:藥品查驗登記
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司高端新冠肺炎疫苗於111年6月向澳洲法規主管機關TGA申請藥品查驗登記
(provisional approval)，並接受TGA GMP查廠。本案今日高端新冠肺炎疫苗在
澳洲查驗登記，根據澳洲法規單位TGA審查團隊與法規顧問建議，主動撤回以兩
劑基礎劑施打之適應症宣稱，並將依其法規建議，彙整三針(基礎劑與追加免疫)
數據與對應之適應症宣稱，更新通用技術文件資料以繼續進行審查作業。TGA針
對疫苗製造廠（包含CMO受託製造廠）的GMP查廠作業則未受影響，繼續進行中。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：本公司將支付查驗登記等相關費用。
7.市場現況:
根據Our World in Data數據，全球迄今累計已施打134.8億劑新冠疫苗，且
中高收入國家已普遍完成全人口的兩劑基礎劑疫苗施打，並有高比率族群完成第一
、第二次追加免疫劑接種。而根據WHO SAGE的建議，未來針對高風險族群仍將維持
疫苗追加免疫、採取類似季節流感疫苗的施打模式以降低新冠肺炎的中重症風險。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: