主旨：代子公司共信醫藥科技股份有限公司公告與禾生技合作案重要進展，禾生技用於治療炎性腸道疾病之抗發炎藥物IBD98-M，通過中國藥監局人體臨床試驗審查，准予進行第Ⅱ期人體臨床試驗

股票代號：6617

公司名稱：共信-KY

發言時間：2023-05-19 15:30:36

說明：
1.事實發生日:112/05/19
2.公司名稱:共信醫藥科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:
本案為子公司共信醫藥科技股份有限公司與禾生技(股票代號：4194)合作，雙方皆於此
臨床試驗案中投注資金及人力；共信醫藥提供其在中國大陸執行臨床試驗之豐富經驗
及人脈，有助於此臨床試驗的規劃及執行；另外，雙方亦戮力於洽商中國大陸市場未來
授權事宜，攜手開創新局及共享利益。
禾生技(4194)用於治療炎性腸道疾病(Inflammatory Bowel Disease)之抗發炎藥物
IBD98-M，於2023年2月17日遞件(回覆收件受理日)中國國家藥品監督管理局(以下簡稱
中國藥監局)註冊申請第Ⅱ期人體臨床試驗，並於2023年5月19日接獲中國藥監局通知並
准予進行該項臨床實驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1).此合作案申請之臨床試驗為IBD98-M緩釋膠囊治療輕至中度潰瘍性結腸患者的多中
心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗，預計於2023/6~2026/6年間(計3年)完成病人
之收案，惟實際完成時間將依收案狀況作調整。
(2).根據Visiongain 2022年的市場分析報告，2020年全球炎性腸道疾病之治療藥物
市場規模至少有86億美元，2021-2031年複合成長率為3.8%，因都巿化及高壓力的生活
型態，也使得該疾病的發生率提高，逐步變成新興的全球性疾病，仍待創新藥物的出現
；目前炎性腸道疾病藥物治療上以生物製劑(Biologics)、氨基水楊酸鹽類藥物
(Aminosalicylates)、抗生素(Antibiotics)、類固醇(steroids)、免疫調節製劑
(Immunomodulators)等分類。
IBD98-M係屬氨基水楊酸鹽類藥物的一種，為利用抗發炎CD44/ TLR4新機轉的透明質酸
(hyaluronic acid)以及氨基水楊酸鹽類做成複方藥物，開發成創新緩釋劑型，降低氨
基水楊酸鹽每日劑量，減少副作用，可突破當前氨基水楊酸鹽類藥物臨床治療的限度。
(3).新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。