標題：永昕生物 公告本公司生物藥TuNEX液態新劑型(臨床試驗計畫編號：
Tu-L-001)通過臺灣衛生福利部食品藥物管理署核准執行臨床
試驗。
日期：2018-11-28
股票代號：4726
發言時間：2018-11-28 17:21:23
說明：
1.事實發生日:107/11/28
2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司生物藥TuNEX液態新劑型(臨床試驗計畫編號：Tu-L-001)通過
臺灣衛生福利部食品藥物管理署核准執行臨床試驗。
(2)一項雙盲、單一劑量、交叉、隨機、對照設計，用以評估瑪力優注射劑已核准之
瑪力優凍晶注射劑的生物等效性和局部耐受性之研究。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：TuNEX(Opinercept) Injection 25mg(臨床試驗計畫編號：
Tu-L-001)
二、用途：主要適應症為類風濕性關節炎
三、預計進行之所有研發階段：針對TuNEX液體劑型與瑪力優凍乾注射劑型進行一項
雙盲、單一劑量、交叉、隨機、對照設計，用以評估瑪力優注射劑已核准之瑪力優
凍晶注射劑的生物等效性和局部耐受性之研究。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
通過臺灣衛生福利部食品藥物管理署，准予執行臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來TuNEX液態新劑型(Tu-L-001)國際授權
談判資訊，恐影響授權金額，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：臨床試驗預計收案人數30人以上，試驗結果將於最後1名收案
受試者完成，進行數據分析。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)依據中華民國風濕病醫學會發佈於民國100年之資料顯示，台灣
地區類風溼性關節炎病人數約4萬人。
(二)依據民國105年IMS Data，台灣地區市場規模約新台幣36億元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
