主旨: 本公司代子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd
公告申請新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)新加坡
上市許可證,適應症為真性紅血球增多症(PV)
股票代號:6446
發言時間:2023-05-09 18:12:28
說明:
1.事實發生日:112/05/09
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)
3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera , PV)患者。
4.預計進行之所有研發階段:申請新加坡上市許可證
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
本公司之新加坡子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd已向新加坡衛生科學
局(Health Sciences Authority, HSA)申請新藥BESREMi 500mcg/mL solution
for injection in prefilled syringe(Ropeginterferon alfa-2b)之上市許可
證,適應症為真性紅血球增多症。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
新加坡HSA受理上市許可證申請。
(1)預計完成時間:依照新加坡HSA受理案件時程。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,雖然紅血球的過度
增加最為顯著,但在大多數情況下,白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管
併發症的風險很高,如血栓、栓塞等,或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病
(AML),影響病患存活與生活品質。根據市場研究,新加坡約有500名PV患者,目前
臨床治療包括放血、愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、美國及日本
核准使用於成人真性紅血球增多症患者
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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