(6589)台康生技-重大訊息2023-05-01重大訊息- 台康生技研發中生物相似藥EG1206A (Pertuzumab Biosimilar)完成第一期臨床試驗，主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準

標題：(6589)台康生技-重大訊息2023-05-01

主旨：台康生技研發中生物相似藥EG1206A (Pertuzumab Biosimilar)完成第一期臨床試驗，主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準

股票代號：6589

發言時間：2023-05-01 17:33:27

說明：
1.事實發生日:112/04/28
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
台康生技研發中生物相似藥EG1206A(Pertuzumab Biosimilar完成第一期臨床試驗，
主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發藥品名稱或代號：
EG1206A (Pertuzumab生物相似藥，原廠為羅氏大藥廠Roche)。
(2)用途：治療早期乳癌、轉移性乳癌。
(3)預計進行之所有研發階段：
A.已完成：人體臨床試驗審查(IND)、人體第一期臨床試驗(Phase I)
B.規劃中：人體第三期臨床試驗(Phase III)
C.尚未進行：生物相似藥品上市查驗登記審核(BLA/MAA)。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響藥品研發之重大事件：
(A)試驗計畫名稱：EGC101, EudraCT-NR. 2021-006769-40
(B)臨床試驗設計介紹(包含試驗目的、試驗階段分級、評估指標、
試驗計畫受試者收納人數等資料) ：
EGC101 (NCT05471648) 是一項在健康男性志願者中進行的隨機、
單一中心、單劑量、雙盲、含3 組試驗組的臨床一期試驗，
旨在證明 EG1206A（proposed pertuzumab biosimilar)）
與 Perjeta EU 和 Perjeta US 之間的生物等效性，
比較EG1206A 與Perjeta EU 和 Perjeta US 之間的安全性、
耐受性、免疫原性和藥物動力學。
共有 135 名受試者以 1:1:1 的比例隨機分配到三個不同組別
（EG1206A、Perjeta EU 和 Perjeta US）之一，
並接受含有 420 mg pertuzumab 的單次靜脈輸注。
經過篩選，符合條件的受試者在服用藥物後會持續觀察 17 週
（4 天穩定和 11 次門診）。整個受試期間會收集用於藥物動力、
免疫原性及安全性評估的血樣，直至研究藥物給藥後 90 天。
在第 91 天，會針對試驗者進行後續檢查，
檢查結束後參與者就會退出試驗。
(C)主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P 值)及統計上之意義
(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因
導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之：
最後結果顯示，主要目標療效已達到。在藥物動力學方面，
EG1206A 在健康志願者中單劑量給藥後
顯示與 Perjeta US 和 Perjeta EU 等效。
EG1206A的血藥面積從時間零至無限大之曲線下總面積(AUC(0-inf))、
血藥面積從時間零至最後時間點之曲線下總面積(AUC(0-last))
和最高血中藥物濃度(Cmax)90% 的信賴區間皆落在生物等效性範圍
(80.0-125.0%) 內，而且藥物暴露量和吸收程度也與歐盟和
美國pertzumumab 相似。EG1206A 也顯示出與美國和歐盟的 Perjeta
具有相當的安全性。
(D)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P值及統計學上
是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，
公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：
（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：
目前正在規劃多國多中心的第三期臨床試驗，用於證明EG1206A和Perjeta
之間在療效方面有著治療等效性，並比較兩種產品之間的安全性、
免疫原性和藥物動力學，同時，與一些全球大藥廠開始就 EG1206A 的
全球營銷權進行商業談判，以進一步加快生物相似藥邁入國際化
並躍進全球市場。
D.已投入之累積研發費用：
因涉及未來EG1206A國際授權談判資訊，
恐影響授權金額，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：待EG1206A第三期臨床試驗收案啟動後，
預計約2年可完成主要療效指標評估，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：根據原開發廠羅氏(Roche) 2022銷售數據，Perjeta
(主成分Pertuzumab)全球銷售額達40.87億瑞士法郎，
位列羅氏產品組合中銷售額前兩名的藥物。 2021 年台灣健保給付Perjeta
(Pertuzumab)的品項支出約10.2 億新台幣。不只如此，
trastuzumab和pertuzumab是治療 HER2 陽性乳癌的常見組合，
過去大多透過點滴輸液或新式皮下注射產品(Phesgo ，羅氏pertuzumab、
trastuzumab和hyaluronidase-zzxf的新組合藥物，2020年獲得美國FDA批准)。
2022 年，Roche的Phesgo銷售額增長 118%，達到 7.4 億瑞士法郎。
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

標題：(6610)安成生技-重大訊息2023-05-01

主旨：公告本公司治療異位性皮膚炎(Atopic Dermatitis)新藥 AC-1101，美國食品藥物管理局(US FDA)同意進行第一期人體臨床試驗。

股票代號：6610

公司名稱：安成生技

發言時間：2023-05-01 20:52:00

標題：(6446)藥華藥-重大訊息2023-05-01

主旨：本公司Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症（ET）第三期臨床試驗獲數據安全監督委員會（DSMB）正面回應，建議持續收案

股票代號：6446

公司名稱：藥華藥

發言時間：2023-05-01 20:26:23

標題：(5356)協益-重大訊息2023-05-01

主旨：本公司審計委員會暨薪酬委員會委員逝世