主旨: 澄清媒體報導
股票代號:6885
公司名稱:全福生技
發言時間:2023-02-21 12:03:40
說明:
1.傳播媒體名稱:工商時報、經濟日報、中時新聞網、環球生技、聯合新聞網
2.報導日期:112/02/21
3.報導內容:
(1)工商時報B04版文之報導「全福(6885)……乾眼症新藥BRM421第一季啟動三期
臨床收案,力拚最快今年、最慢明年授權;神經性角膜炎孤兒藥BRM424的二
期臨床規畫也將開啟……。
進度最快的BRM421估本季開始收案,將在美國22個收案點,收納730~770人
中重度乾眼症患者。試驗觀察期為14天,估年底完成收案……。
全福去年底已取得美國FDA孤兒藥資格認定(ODD)……,正與CRO公司討論二
期臨床試驗設計方向。」
(2)經濟日報C06版文之報導「全福生技(6885)昨(20)日召開法說會,……並加速
乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗及國際授權,以及開啟神經性角膜炎孤兒藥
BRM424二期臨床規畫。
全福生技今年除了推進乾眼症新藥BRM421臨床試驗與授權,另一項治療神經
營養性角膜炎(NK)新藥BRM424目標今年啟動二期臨床試驗……。
(3)中時新聞網之報導「全福研發的原創乾眼症新藥BRM421預計2023年首季開始
在美國臨床三期試驗收案,收案人數超過700位,最快可於年底完成,明年
再繼續執行第二個臨床三期試驗,將觀察給藥的長期療效,若一切順利,可
望於2026年取得藥證……。」
(4)環球生技之報導「2026年完成兩項新藥胜(月+太)NDA……
BRM421已正式向美國食品藥物管理局(FDA)遞交BRM421治療乾眼症的三期臨床
試驗設計,預計今年底完成700名患者收案,2024年後會啟動第二個臨床三期
試驗,預計2026年提出新藥申請(NDA)……。
BRM424去年11月獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥的資格認定(Orphan
Drug Designation, ODD),預計今年會向FDA申請二期臨床試驗,2026年提出
新藥申請……。
在資本市場方面,林群也表示,今年年中除了還會再有一次的募資……希望
明年順利上市。」
(5)聯合新聞網版文之報導「全福生技表示,BRM424正與委託臨床機構(CRO)討
論二期臨床試驗設計方向,由於屬於罕見疾病、收案不易,初步規劃受試者
約 10 人。」
4.投資人提供訊息概要:無。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
有關BRM421、BRM424臨床試驗進度及國際授權之進展,依實際進展情況為準。
6.因應措施:
報載有關本公司國際授權及研發進展係屬媒體自行推估,有關產品開發進度以實
際授權進展及臨床執行情況為準。為避免投資大眾對媒體報導之期待,於公開資
訊觀測站發佈重大訊息澄清,有關本公司之營運財務業務及研發進度資訊,敬請
依本公司於公開資訊觀測站之公告為準。
7.其他應敘明事項:無。