主旨: 公告本公司Nintedanib Capsules學名藥獲得美國FDA暫定
審查核可
股票代號:1795
發言時間:2023-01-16 06:57:11
說明:
1.事實發生日:112/01/13
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司今日接獲通知,旗下Nintedanib Capsules學名藥獲得美國FDA暫定
審查核可 (tentative approval)。該藥品為百靈佳殷格翰OFEV之學名藥。
6.因應措施:本公司將於專利到期後進行產品上市準備。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
依據IQVIA之資訊,該藥品截至2021年12月止前12個月之全美銷售金額約為美金18億元
,另依據目前公開可得之資訊,有4家學名藥公司,包含Glenmark、Accord、Eugia及
本公司,已分別獲得此一產品的暫定審查核可。
其他重大消息
主旨: 本公司觀音廠火災事件說明
股票代號:2383
發言時間:2023-01-16 09:00:15
主旨: 有益鋼鐵公司治理主管派任公告
股票代號:9962
發言時間:2023-01-16 08:05:46
主旨: 公告本公司名稱由「好玩家股份有限公司」更名為「美賣科技
股份有限公司」,公告期間:111年11月3日至112年2月2日。
股票代號:6473
發言時間:2023-01-16 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「天品投資控股股份有限公司」更名為
「天品聯合企業股份有限公司」公告期間:111年11月15日
至112年2月14日。
股票代號:6199
發言時間:2023-01-16 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「開曼東凌股份有限公司」
更名為「開曼群島宏太股份有限公司」
公告期間:民國111年11月23日至112年02月22日
股票代號:2924
發言時間:2023-01-16 07:00:02
主旨: 公告本公司研發主管異動
股票代號:8115
發言時間:2023-01-15 16:22:32
主旨: 本公司向馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)申請新藥BESREMi
(Ropeginterferon alfa-2b)上市許可證,適應症為真性紅血球
增多症(PV)
股票代號:6446
發言時間:2023-01-15 11:18:38
主旨: 公告本公司名稱由「好玩家股份有限公司」更名為「美賣科技
股份有限公司」,公告期間:111年11月3日至112年2月2日。
股票代號:6473
發言時間:2023-01-15 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「天品投資控股股份有限公司」更名為
「天品聯合企業股份有限公司」公告期間:111年11月15日
至112年2月14日。
股票代號:6199
發言時間:2023-01-15 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「開曼東凌股份有限公司」
更名為「開曼群島宏太股份有限公司」
公告期間:民國111年11月23日至112年02月22日
股票代號:2924
發言時間:2023-01-15 07:00:02