標題：法德藥 補充說明:代子公司公告大陸藥品註冊申請獲CFDA擬納入優先審評
日期：2018-06-07
股票代號：4191
發言時間：2018-06-07 22:55:46
說明：
1.事實發生日:107/06/05
2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之
孫公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:佛山德芮可製藥有限公司 - 格列本?片(Glyburide Tab 1.25mg,
2.5mg,5mg, 之大陸藥品註冊申請，已獲得大陸國家食品藥品監督管理總局第二十九
批之擬納入優先審評程序的藥品註冊申請
6.因應措施:佛山德芮可製藥於106/10/23將格列本?片送大陸國家食品藥品監督管理
總局審批，已由CFDA受理
大陸國家食品藥品監督管理總局審評中心(CDE)於107/06/05將佛山德芮可製藥的格
列本?片納入第二十九批擬優先審評名單中，此舉將加速格列本?片未來在大陸取得
藥證及上市的時程
佛山德芮可製藥有限公司將與策略合作夥伴準備格列本?片在大陸市場上市銷售之
工作
7.其他應敘明事項:
Glyburide的適應症說明:
適用於治療單用飲食控制療效不滿意的輕、中度II型糖尿病，病人胰島β細胞有一
定的分泌胰島素功能，並且無嚴重的併發癥。
市場狀況分析:
目前大陸市場針對此藥品，目前有原廠藥及仿製藥在市場銷售，但尚未有任何仿製
藥通過一致性評價
未來預計市場銷售計畫:
將來正式上市後，將會透過大陸當地通路商的合作夥伴共同經營銷售
