主旨: 補充說明:代子公司公告大陸藥品註冊申請獲CFDA擬納入優先審評
股票代號:4191
公司名稱:法德藥
發言時間:2018-06-07 22:55:46
說明:
1.事實發生日:107/06/05
2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之
孫公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:佛山德芮可製藥有限公司 - 格列本?片(Glyburide Tab 1.25mg,
2.5mg,5mg, 之大陸藥品註冊申請,已獲得大陸國家食品藥品監督管理總局第二十九
批之擬納入優先審評程序的藥品註冊申請
6.因應措施:佛山德芮可製藥於106/10/23將格列本?片送大陸國家食品藥品監督管理
總局審批,已由CFDA受理
大陸國家食品藥品監督管理總局審評中心(CDE)於107/06/05將佛山德芮可製藥的格
列本?片納入第二十九批擬優先審評名單中,此舉將加速格列本?片未來在大陸取得
藥證及上市的時程
佛山德芮可製藥有限公司將與策略合作夥伴準備格列本?片在大陸市場上市銷售之
工作
7.其他應敘明事項:
Glyburide的適應症說明:
適用於治療單用飲食控制療效不滿意的輕、中度II型糖尿病,病人胰島β細胞有一
定的分泌胰島素功能,並且無嚴重的併發癥。
市場狀況分析:
目前大陸市場針對此藥品,目前有原廠藥及仿製藥在市場銷售,但尚未有任何仿製
藥通過一致性評價
未來預計市場銷售計畫:
將來正式上市後,將會透過大陸當地通路商的合作夥伴共同經營銷售
其他重大消息
主旨: 公告修正本公司106年度股東會年報部分內容
股票代號:3093
發言時間:2018-06-08 09:52:22
主旨: 公告本公司發行國內第四次有擔保可轉換公司債之
代收價款及專戶存儲行庫
股票代號:8076
發言時間:2018-06-08 09:48:32
主旨: 本公司將於107年6月8日下午15:00召開重大訊息說明記者會
股票代號:6535
發言時間:2018-06-08 09:22:52
主旨: 本公司資金貸與催收情形
股票代號:1408
發言時間:2018-06-08 09:10:39
主旨: 代關係企業-海洋風力發電股份有限公司公告取得亞洲首筆
離岸風電專案融資。
股票代號:3708
發言時間:2018-06-08 06:30:13
主旨: 公告107年股東常會重要決議事項
股票代號:6599
發言時間:2018-06-07 21:05:53
主旨: 公告本公司暨主要子公司107年5月合併自結損益
股票代號:2881
發言時間:2018-06-07 20:43:07
主旨: 公告本公司107年5月之合併帳齡、收款及銷售情形
股票代號:8084
發言時間:2018-06-07 20:11:21
主旨: 代本公司之重要子公司東森得易購公告處份子公司
草莓網(中國網絡)有限公司股權案
股票代號:2614
發言時間:2018-06-07 20:08:38
主旨: 公告更正本公司董事會重要決議事項
股票代號:2444
發言時間:2018-06-07 19:40:16