標題：(6634)欣耀-重大訊息2022-10-19

主旨：本公司治療「非酒精性脂肪肝炎」新藥SNP-630及有效代謝物之動物試驗及二期人體臨床試驗具顯著抗發炎及抗纖維化療效獲 2022年「美國藥學家年會」接受並於會中正式發表

股票代號：6634

公司名稱：欣耀

發言時間：2022-10-19 15:56:55

說明：
1.事實發生日:111/10/19
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司治療「非酒精性脂肪肝炎」新藥SNP-630及有效代謝物之動物試驗及二期人體臨床
試驗具顯著的抗發炎及抗纖維化療效獲2022年於美國波士頓舉行的「美國藥學家年會」
(AAPS 2022 PHARMSCI 360)接受並於近95國近5000餘人大會中正式發表。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一、SNP-630治療的小鼠的肝發炎、肝脂肪變性和纖維化得到顯著改善，其ALT水平、
纖維化相關生物標記（即alpha-SMA、Col1a1、Col3a1和Timp-1）均顯著降低。
SNP-630和有效代謝物處理的小鼠的肝臟三酸甘油酯含量均顯著降低。在臨床試驗中，
接受治療的患者在第12週時的ALT與基線值相比有顯著降低，沒有觀察到嚴重的不良
事件。此外，SNP-630有效代謝物表現出抗纖維化的潛力，包括顯著降低纖維化相關的
生物標記(即CCL4和CCL5)。此外，FibroScan測量亦顯示其改善肝纖維化的功效。
二、SNP-630的有效代謝物已完成第二期臨床試驗高、低兩劑量組共36名受試者，期中
分析結果顯示在臨床療效指標與未服藥前比較，呈現極顯著治療效果，成功達成在脂肪
肝炎治療上的目標。SNP-630亦已獲台灣FDA核准進行並完成臨床一期試驗，數據顯示
SNP-630在人體上具有高度安全性，目前正積極規劃臨床二期。SNP-630為治療脂肪肝炎
新成分新藥，除本身藥理活性更強外，SNP-630另有4個以上活性代謝物已在體內試驗上
證實可治療脂肪肝炎且具高度安全性，可直接作用於肝臟，降低肝脂、肝纖維化生物標
記，治療脂肪肝炎。
三、本公司透過投稿國際知名相關領域會議及科學期刊，強化新藥族群的學術價值與
國際知名度。
四、目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物，潛在商機龐大，NASH市場巨大，
可同時容納多個新藥。根據GlobalData 2017年5月的報告預測，包括美國，歐盟五大國
家（法國，德國，義大利，西班牙和英國）和日本的NASH市場，在未來十年的複合年增
長率達45％。另根據德意志銀行及Evaluate Pharma的預測，全球NASH藥物的市場規模
在2025年上看350億~400億美元。目前本公司正積極尋求與國外大廠共同合作或授權等
事宜。
五、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。