主旨: 本公司於111年10月18日接獲CRO機構通知,本公司研發中新藥
ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠於美國申請之人體三期臨床試
驗已過30天審查期,可於美國開始執行人體三期臨床試驗。
股票代號:6657
發言時間:2022-10-18 15:33:49
說明:
1.事實發生日:111/10/18
2.公司名稱:華安醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於111年10月18日接獲CRO機構通知,本公司研發中新藥ENERGI-F703
糖尿病足潰瘍外用凝膠向美國食品藥物管理局(FDA)申請美國執行人體三期臨床試驗
(IND),已過30天審查期,可於美國開始執行人體三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠。
二、用途:ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍傷口癒合。
三、預計進行之所有研發階段:本公司後續除持續執行全球臨床三期試驗外,並積極尋
找授權合作對象。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
本公司研發中新藥 ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠向美國食品藥物管理局
(FDA)申請美國執行人體三期臨床試驗(IND),已過30天審查期,可於美國開始
執行人體三期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司後續將持續規畫進行
全球三期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額
並為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
(一)預計完成時間:實際時程將依美國及全球三期臨床試驗執行進度調整之。
(二)預計應負擔之義務:不適用
六、ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物:
(一)市場現況:
根據2018 IQ4I Research & Consultancy市場調查報告顯示,全球糖尿病盛行
率約5.5%,診斷率約50%,其中約25%糖尿病患者會患有糖尿病足部潰瘍。如以
全球平均盛行率6.3%計算,糖尿病族群每年罹患糖尿病足潰瘍人數約1400萬,
其中約20%糖尿病足潰瘍病患會面臨截肢。
(二)治療藥物:
目前市場仍缺乏普遍接受的有效慢性傷口治療藥物產品,惟獲美國FDA許可治
療糖尿病足部潰瘍(Diabetic ulcer foot)的藥物Regranex,曾於2008年6月美
國食品藥品管理局發佈使用Regranex 3條以上,可能對癌症患者增加致死風險
。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
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頁次38、55、64、67~69
股票代號:3055
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股票代號:3005
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股票代號:6639
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股票代號:6780
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股票代號:6835
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股票代號:3085
發言時間:2022-10-18 15:29:13
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股票代號:3085
發言時間:2022-10-18 15:27:40
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故公告相關訊息,以利投資人區別暸解
股票代號:3219
發言時間:2022-10-18 15:26:28
主旨: 公告本公司董事會決議結束轉投資大陸「上海智試通信息科技
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