主旨: 本公司複方吸入劑SYN010已接獲台灣衛生福利部食藥署(TFDA)
核准通知領取藥證
股票代號:6461
發言時間:2022-09-19 16:34:18
說明:
1.產品內容:本公司SYN010複方吸入劑(MDI)已通過查驗登記,業經台灣衛生福利
部食藥署(TFDA)核定同意領取藥證,上市藥品命名為「碧福得氣化噴霧劑」,
英文名為「Inbufo Inhaler」。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:SYN010
(2)用途:適應症於氣喘及慢性阻塞性肺部疾病
(3)預計進行之所有研發階段:已完成申請台灣藥證所需之研發階段。
(4)目前進行中之研發階段:
(A)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:通過核准。
(B)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用。
(C)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進
行上市準備工作。
(D)已投入之累積研發費用:考量市場行銷策略,保障公司及投資人權益,不
予公開揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:不適用。
(6)市場現況:根據IQVIA統計,與碧福得相同複方吸入劑藥品,於2021年台灣市場
規模約新台幣4.5億元。
4.其他應敘明事項:
藥物開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: <代子公司公告>台翰模具制品(東莞)有限公司及
YONGHAN PRECISION TECHNOLOGY CO.,LTD.負責人變更
股票代號:1336
發言時間:2022-09-19 16:47:10
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ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠向美國食品藥物管理局(FDA)
申請美國執行人體三期臨床試驗(IND)。
股票代號:6657
發言時間:2022-09-19 16:46:31
主旨: 展延處份子公司 EMINENT LUGGAGE LIMITED及其轉投資公司
安邁特提箱(東莞)有限公司股權交易之交割日。
股票代號:9950
發言時間:2022-09-19 16:43:49
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股票代號:3357
發言時間:2022-09-19 16:37:21
主旨: 本公司111年現金增資股款催繳期間屆滿公告
股票代號:6244
發言時間:2022-09-19 16:36:41
主旨: 本公司收回已發行之限制員工權利新股註銷
減資變更登記完成
股票代號:4571
發言時間:2022-09-19 16:27:22
主旨: 公告本公司法人董事改派代表人
股票代號:4155
發言時間:2022-09-19 16:18:31
主旨: 代子公司台玻成都玻璃有限公司公告處分理財商品
股票代號:1802
發言時間:2022-09-19 16:18:20
主旨: 公告本公司111年第2季除息基準日及國內第四次無擔保轉換
公司債停止轉換期間
股票代號:4912
發言時間:2022-09-19 16:10:13
主旨: 公告本公司國內第一次無擔保轉換公司債
代收價款行庫及存儲專戶行庫
股票代號:1727
發言時間:2022-09-19 16:09:37