主旨: 本公司脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE向美國食品藥物管理局
(US FDA)提出治療膝骨關節炎(Knee Osteoarthritis)
第三期臨床試驗審查之申請。
股票代號:6794
公司名稱:向榮生技
發言時間:2022-09-13 15:04:02
說明:
1.事實發生日:111/09/13
2.公司名稱:向榮生醫科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發治療膝骨關節炎之同種異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE,
向美國食品藥物管理局(US FDA)申請臨床試驗案第三期。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:ELIXCYTE。
二、用途:治療膝骨關節炎(Knee Osteoarthritis)。
三、預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:向美國FDA提出第三期人體臨床試驗申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及
因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊,為避免影響授權金額且為
保障投資人權益,故不宜公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:實際時程將依美國FDA審核進度而定。
(二)預計應負擔之義務:臨床試驗相關研發費用及行政支出。
六、市場現況:
據統計,全球有超過 3.5 億人罹患骨關節炎(Osteoarthritis, OA),國際市調
機構GlobalData報告指出,全球關節炎治療市場預計將於2016年至2026年間,
以 8.1%的複合年增長率增長,2026年全球關節炎治療市場預估達到35億美元。
七、藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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