主旨: 本公司接獲越南合作夥伴VRISG通知研發中
糖尿病新藥GXIPC1越南第一期人體臨床試驗,
已完成第一階段收案。
股票代號:6704
公司名稱:國璽幹細胞
發言時間:2022-09-01 17:54:39
說明:
1.事實發生日:111/09/01
2.發生緣由:本公司接獲越南合作夥伴VRISG通知研發中糖尿病新藥GXIPC1越南第一期人
體臨床試驗,已完成第一階段收案。
3.因應措施:發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:GXIPC1怡導速。
(2)用途:糖尿病(Diabetes Mellitus, DM)。
(3)預計進行之所有研發階段:依法規辦理第一、第二、第三期臨床試驗及新藥查驗
登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.已通過越南衛生部(Ministry of Health of Viet Nam)審查,同意執行第一期人體
臨床試驗(計畫編號:ISC.20.01),目前完成第一期第一階段收案。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間:依主管機關審查時間而定。
B.預計應負擔之義務:依法規辦理下一階段臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)市場現況:根據國際糖尿病聯盟(IDF)2021年統計資料,越南糖尿病患人數近10年
增加將近一倍,目前病患數將近400萬人,顯見糖尿病已對越南當地造成相當嚴重
的健康威脅及醫療負擔,未來GXIPC1如獲核發藥證,將可為越南糖尿病病患提供新
的治療選擇。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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