標題：華安 本公司ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥完成二期期中分析評估
日期：2018-10-26
股票代號：6657
發言時間：2018-10-26 17:01:22
說明：
1.事實發生日:107/10/26
2.公司名稱:華安醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
一、臨床試驗設計
(1)試驗計畫名稱：評估ENERGI-F703凝膠在治療糖尿病足潰瘍病人的療效性與安全性
之隨機、雙盲、安慰劑對照、平行的第二期臨床試驗。
(2)試驗目的：本試驗研究目的為評估ENERGI-F703 凝膠在治療糖尿病足潰瘍病人12周
(傷口面積1~36平方公分) 的療效性與安全性。
(3)期中評估係基於本試驗預計收受105位可評估受試者之二分之一以上病患，其於
本試驗之安全性和療效數據結果之不解盲期中分析。依目前意圖治療族群 (ITT)
分析數據顯示，傷口面積介於1~36平方公分之受試者族群，其完全癒合率達40.6%
（全體受試者，含使用安慰劑對照組）；傷口面積介於1~16平方公分之受試者族群，
其完全癒合率達47.4%（全體受試者，含使用安慰劑對照組）。
(4)根據歷史臨床數據顯示，使用安慰劑的完全癒合率為20~25%。
(5)目前無試驗藥物相關之嚴重不良反應通報。
(6)本公司計畫於近期將二期期中分析評估報告呈報美國FDA及台灣TFDA審核。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
