標題：益安 大口徑心導管術後止血裝置
Cross-Seal System (IVC-C01)相關里程碑進度
日期：2022-06-29
股票代號：6499
發言時間：2022-06-29 17:23:46
說明：
1.事實發生日:111/06/29
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
益安生醫與Terumo Corporation子公司Terumo Medical Corporation
(以下簡稱Terumo)於2018年3月2日簽訂大口徑心導管術後止血裝置
Cross-Seal System (以下簡稱Cross-Seal)全球智慧財產權資產讓與暨
委託服務與產品供應合約，益安生醫依約持續支援Terumo大口徑心導管
術後止血裝置後續產品開發、臨床試驗、法規認證、及產品供應。本合約
總價金五千萬美元，截至目前為止，除簽約金兩千萬美元於交易日收取外，
業已陸續取得一千萬美元之里程金，剩餘里程金最高可另取得兩千萬美元。
經第一次、第二次及第三次增補合約調整之後，雙方現行約定之里程金說明如下：
(1A)於2020年12月底前完成次世代產品開發工程驗證及技術移轉，取得二百五十萬
美元(已取得)；
(1B)於2022年6月底前完成設計驗證，取得一百萬美元；
(2A-1)於2021年6月底前完成美國FDA cGMP查核準備工作，可取得一百萬美元(已
取得)；
(2A-2)通過美國FDA cGMP實地查核並取得FDA產品上市許可，取得一百萬美元(未約定
期限)；
(2B)於2021年12月底前取得以通過cGMP實地查核做為最後上市條件之美國FDA「可予
上市核准信函(PMA Approvable Letter)」，可取得六百五十萬美元(已取得)；
(3A)於2022年12月底前送出次世代產品美國FDA上市許可申請，取得三百萬美元；
(3B)於2023年12月底前取得次世代產品美國FDA產品上市許可，取得七百萬美元；
(4A)於2023年12月底前次世代產品正式上市，取得四百萬美元；
(4B)於上市後三年內銷售達12,500支及25,000支，各取得二百萬美元。
Cross-Seal次世代產品之開發因大環境及其他非預期因素，致所需時間較早前預估為長
，本於長期合作關係，雙方堅定承諾將持續支持相關工作直至該產品成功上市。鑑於
上述第1B里程碑期限(即2022年6月30日)將屆，雙方有意在原合約基礎下，依雙方最大
利益及現狀再次修訂原約定之里程碑，細節將待雙方協議完成後盡速依法對外揭露。
6.因應措施:
本於長期合作關係，雙方已取得共識將就原約定里程碑(含今年6月30日到期之第1B期
里程碑)進行調整，而本公司財務業務狀況健全，營運資金充足，故本次事件對公司財務
調度並無影響。
7.其他應敘明事項:
有關原合約內容之調整，本公司將於雙方具體協議完成後，依法令要求揭露。
