標題：生控 公告本公司子宮頸上皮內贅瘤治療型疫苗TVGV-1
台灣臨床一期完成
日期：2018-10-03
股票代號：6567
發言時間：2018-10-03 17:07:33
說明：
1.事實發生日:107/10/03
2.公司名稱:生控基因疫苗股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司子宮頸上皮內贅瘤治療型疫苗TVGV-1
台灣第一期臨床試驗於106年12月28日結案，
經所有試驗相關資料彙整後，於107年2月6日
將試驗結果與相關資料呈報TFDA。
本臨床試驗設計為open-label，全案實際收案人數為15名，
台灣TFDA送件人數共15人，主要評估指標
(primary endpoint)為安全性與耐受性。
根據本臨床試驗結果，試驗所有受試者皆安全、
無劑量限制性毒性(dose-limiting toxicity)且
無嚴重不良反應(serious adverse event)發生，
顯示受試者對試驗最高劑量之TVGV-1具耐受性，
達到第一期臨床試驗的主要目的。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：PEK融合蛋白疫苗 (TVGV-1)
二、用途：一種治療子宮頸上皮內贅瘤之融合蛋白
http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/
三、預計進行之所有研發階段：
1.預計於台灣進行TVGV-1第二期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段：（註）
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：不適用
(二)未通過目的事業主管機關許可者，
公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
不適用
(四)已投入之累積研發費用：
TVGV-1已支付之台灣臨床試驗CRO支出約新台幣11,661仟元
五、將再進行之下一研發階段：（註）
(一)預計完成時間：
1.預計於2020年完成TVGV-1台灣第二期臨床試驗
(二)預計應負擔之義務：無
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
