主旨: 公告本公司子宮頸上皮內贅瘤治療型疫苗TVGV-1
台灣臨床一期完成
股票代號:6567
公司名稱:生控
發言時間:2018-10-03 17:07:33
說明:
1.事實發生日:107/10/03
2.公司名稱:生控基因疫苗股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司子宮頸上皮內贅瘤治療型疫苗TVGV-1
台灣第一期臨床試驗於106年12月28日結案,
經所有試驗相關資料彙整後,於107年2月6日
將試驗結果與相關資料呈報TFDA。
本臨床試驗設計為open-label,全案實際收案人數為15名,
台灣TFDA送件人數共15人,主要評估指標
(primary endpoint)為安全性與耐受性。
根據本臨床試驗結果,試驗所有受試者皆安全、
無劑量限制性毒性(dose-limiting toxicity)且
無嚴重不良反應(serious adverse event)發生,
顯示受試者對試驗最高劑量之TVGV-1具耐受性,
達到第一期臨床試驗的主要目的。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:PEK融合蛋白疫苗 (TVGV-1)
二、用途:一種治療子宮頸上皮內贅瘤之融合蛋白
http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/
三、預計進行之所有研發階段:
1.預計於台灣進行TVGV-1第二期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:(註)
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:不適用
(二)未通過目的事業主管機關許可者,
公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
不適用
(四)已投入之累積研發費用:
TVGV-1已支付之台灣臨床試驗CRO支出約新台幣11,661仟元
五、將再進行之下一研發階段:(註)
(一)預計完成時間:
1.預計於2020年完成TVGV-1台灣第二期臨床試驗
(二)預計應負擔之義務:無
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 母公司代子公司臺灣新光商業銀行股份有限公司
公告除權基準日
股票代號:2888
發言時間:2018-10-03 17:15:15
主旨: 代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008第一期臨床試驗已獲
澳洲衛生單位(TGA)確認同意進行
股票代號:6696
發言時間:2018-10-03 17:14:58
主旨: 公告本公司財務主管、代理發言人異動
股票代號:2419
發言時間:2018-10-03 17:12:57
主旨: 代重要子公司嶸豐投資開發股份有限公司公告董監事任期屆
滿,唯一法人股東依法指派新任期董監之代表人
股票代號:9957
發言時間:2018-10-03 17:12:40
主旨: 公告本公司申請股票上櫃轉上市時所出具之承諾事項
暨其後續執行情形
股票代號:3164
發言時間:2018-10-03 17:08:46
主旨: 代重要子公司隆元投資開發股份有限公司公告董監事任期屆
滿,唯一法人股東依法指派新任期董監之代表人
股票代號:9957
發言時間:2018-10-03 17:00:05
主旨: 本公司合作夥伴Castle Creek Pharmaceuticals決定中止
CCP-020-301臨床試驗,以進行解盲和資料分析
股票代號:6610
發言時間:2018-10-03 16:59:22
主旨: 公告本公司107年第一次股東臨時會重要決議事項
股票代號:6698
發言時間:2018-10-03 16:53:22
主旨: 公告本公司董事長當選人
股票代號:6698
發言時間:2018-10-03 16:52:59
主旨: 公告本公司107年第一次股東臨時會全面改選董事當選名單
股票代號:6698
發言時間:2018-10-03 16:52:37