標題：漢達 代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥,HND-033 取得美國FDA授予之孤兒藥資格認定

日期：2022-03-18

股票代號：6620

公司名稱：漢達

發言時間：2022-03-18 15:12:19

說明：
1.事實發生日:111/03/18
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
漢達美國子公司Handa Oncology, LLC所開發之505(b)(2)新藥, HND-033於美國時間
2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲
准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
一、HND-033經美國FDA認定為「孤兒藥」藥品，未來向FDA申請新藥註冊申請時，得
免繳付約150萬~160萬美元的新藥審查費用(PDUFA Fee Waiver)；未來新藥獲得
上市許可後，如再取得孤兒藥市場專有保護認證(Orphan Drug Exclusivity,
ODE)後，將有7年的美國市場專賣權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保
護。
二、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。