標題：合一 公告本公司南州廠取得菲律賓食品藥物管理局(FDA)GMP證書

日期：2022-03-15

股票代號：4743

公司名稱：合一

發言時間：2022-03-15 18:45:24

說明：
1.事實發生日:111/03/15
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於今日接獲國外顧問公司通知，菲律賓食品藥物管理局核發南州廠輸
入製劑GMP證書，許可編號為CDRR-CGMP-4358號。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:本公司已於2019.12.13通過原料藥 PA-F4之藥品許可證；於
2020.12.16南州廠取得台灣FDA核發原料藥PA-F4之GMP認證；於2021.03.26通過「速必
一乳膏 (Fespixon cream)」新藥藥品許可證；於2021.04.12南州廠取得台灣FDA核發
製劑(包含「速必一乳膏」)之GMP併同GDP認證；本日取得菲律賓FDA核發輸入製劑GMP
證書，本月將提出菲律賓NDA申請。