(4743)合一-重大訊息2022-03-04重大訊息- 公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲馬來西亞藥品管理局(NPRA)正式受理註冊申請(NDA)

標題：(4743)合一-重大訊息2022-03-04

主旨：公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲馬來西亞藥品管理局(NPRA)正式受理註冊申請(NDA)

股票代號：4743

公司名稱：合一

發言時間：2022-03-04 17:11:40

說明：
1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FESPIXON CREAM
(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)
(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、
其他適應症探索試驗
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲新加坡顧問公司通知，馬來西亞
藥品管理局(NPRA)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不
予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況:馬來西亞為東協國家中糖尿病盛行率最高的國家，根據2020年Int. J.
Environ. Res. Public Health所發表的系統性回顧文獻，馬來西亞糖尿病的醫療
支出高達6億美金/年，其中截肢為糖尿病花費最高的併發症，造成巨大醫療負擔。
FESPIXON獲得NPRA受理新藥註冊申請，未來如獲核發藥證，將可滿足當地迫切醫療
需求。
4.其他應敘明事項:
(1)本案為馬來西亞NPRA正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥NDA申請，後續尚
須經法規與科學審查，並不代表是否通過。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行　
臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗
(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

標題：(8093)保銳-重大訊息2022-03-04

主旨：公告本公司私募普通股案。

股票代號：8093

公司名稱：保銳

發言時間：2022-03-04 17:15:32

標題：(2882)國泰金-重大訊息2022-03-04

主旨：本公司代子公司國泰人壽公告處分台灣之星電信股份有限公司普通股(更正110年12月6日重大訊息)

股票代號：2882

公司名稱：國泰金

發言時間：2022-03-04 17:14:57

標題：(2015)豐興-重大訊息2022-03-04

主旨：公告本公司111年2月份合併自結損益