(6827)巨生醫-重大訊息2022-03-09重大訊息- 公司開發中新藥MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥已正式啟動第1/2a期臨床試驗並於111年3月8日完成第一位病人收案。

標題：(6827)巨生醫-重大訊息2022-03-09

主旨：公司開發中新藥MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥已正式啟動第1/2a期臨床試驗並於111年3月8日完成第一位病人收案。

股票代號：6827

公司名稱：巨生醫

發言時間：2022-03-09 07:52:54

說明：
1.事實發生日:111/03/08
2.公司名稱:巨生生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司「MPB-1734 用於罹患晚期實體腫瘤之抗癌藥物新劑型新藥」獲美國食品藥物
管理局(FDA)及台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准並且同意進行試驗，本臨床試
驗設計第一部分是第1期臨床試驗主係評估MPB-1734用於晚期實體腫瘤受試者的最大
耐受劑量，第二部分則是第2a期臨床試驗主係研究特定晚期實體腫瘤(例如:卵巢癌
與頭頸癌)受試者的最佳有效的治療劑量；第一部分的第1期臨床試驗已於111年3月
8日於台北榮民總醫院完成收治第一位病人，預計之後於台灣及美國其他臨床醫院
陸續展開臨床試驗收案。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號：MPB-1734
(2)用途：用於治療罹患晚期實體腫瘤之受試者
(3)預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、二/三期臨床試驗及/或藥品查驗
登記上市申請。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：美國食品藥物管理局(FDA)及台灣衛福部
食品藥物管理署(TFDA)分別於109年11月13日及110年4月20日核准MPB-1734
第1/2a期臨床試驗並且同意進行試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
MPB-1734目前針對晚期實體腫瘤主要適應症為卵巢癌與頭頸癌；
A.卵巢癌部份: 在歐、美皆屬於罕見疾病的範疇，根據Biomedtracker (2020/11)
的資料，2019年在美國、歐盟及日本卵巢癌藥物的市場為21億美金，預測到
2029年則可達到31億美元，雖然目前MPB-1734係針對晚期的實體腫瘤病患，
但是期望可藉由505(b)(2)與孤兒藥的快速審查途徑取得藥證，並且在之後
取得往一線用藥的機會。
B.頭頸癌部份:根據Biomedtracker (2020/11)的資料，2019年在美國、歐盟及日本
的市場為12億美金，預估到2029年則可達到34億美元。
(7)其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能
使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

標題：(2442)新美齊-重大訊息2022-03-09

主旨：公告本公司董事會重要決議

股票代號：2442

公司名稱：新美齊

發言時間：2022-03-09 10:23:10

標題：(5244)弘凱-重大訊息2022-03-09

主旨：公告本公司董事會決議股利分派 (更正股東配發之現金(股利)總金額)

股票代號：5244

公司名稱：弘凱

發言時間：2022-03-09 09:38:48

標題：(2636)台驊投控-重大訊息2022-03-09

主旨：更正-本公司董事會決議召開股東常會(更正停止過戶起始日期)