標題：中裕 本公司愛滋病新藥Trogarzo正式獲得美國FDA核准生物製劑許
可申請變更案，增列三星生物為Trogarzo生產廠
日期：2022-02-24
股票代號：4147
發言時間：2022-02-24 06:49:41
說明：
1.事實發生日:111/02/23
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於110年08月27日已經正式向美國食品藥物管理局(FDA)提出愛滋病新藥Trogarzo
生物製劑許可(sBLA)申請變更案，增列韓國三星生物製藥 (SBL)為Trogarzo 商業化生
產廠。過去數年來，中裕和韓國三星生物合作，將Trogarzo的商業化生產放大至仁川三
星工廠的15,000L生物反應器內，如今所有原料藥及產品製程性能驗證批次皆已生產完
成，並持續進行關安定性試驗。
美國FDA現在正式核准三星生物為Trogarzo生產廠，藥品擁有三年有效期限。
韓國三星生產廠係採取大型不鏽鋼容器進行生產，投入成本高，但每單位生產成本與
中國藥明生產廠比較將大幅降低。本專案執行歷經3年，含數批次量產投入總經費高達
約美金5千萬元。在SBL進行之生產將顯著提高公司的毛利率，並確保Trogarzo商業供應
的長期穩定性。
此外，由於COVID-19疫情影響相關的旅行限制和人力安排，美國FDA已將本公司竹北廠
Trogarzo測試查核驗證重新安排到111年4月進行。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
