標題：藥華藥 本公司Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）獲韓國
食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性紅血
球增多症（PV）
日期：2021-10-13
股票代號：6446
發言時間：2021-10-13 16:40:00
說明：
1.事實發生日:110/10/13
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司之Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）於110年10月13日獲韓國
食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性紅血球增多症（PV）。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
二、用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療
不具症狀性脾腫大的低風險PV患者（若需要細胞減量療法）及高風險PV患者。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結
果／發生其他影響新藥研發之重大事件：獲韓國食品藥物安全部（MFDS）
核准上市許可，使用於真性紅血球增多症（PV）。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司之韓國子公司將向國家健康保險局（National Health Insurance
Service）申請將Ropeginterferon alfa-2b納入健保給付，並持續進行上
市前行銷活動和商業銷售。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：不適用
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主
要藥物等資訊)
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能
由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病
（AML），影響病患存活與生活品質。依市場研究數據推估韓國約有5,000餘名PV
患者，其中有逾7成患者接受治療。
PV臨床用藥選擇極為有限，目前韓國在PV適應症上僅有二線用藥Jakavi
（Ruxolitinib）獲MFDS核准。Ropeginterferon alfa-2b已於2020年7月獲韓國
MFDS授予孤兒藥資格認證，並為第一個獲韓國MFDS核准的PV一線用藥。
七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等
可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
