標題：藥華藥 美國FDA完成本公司台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失

日期：2021-09-29

股票代號：6446

公司名稱：藥華藥

發言時間：2021-09-28 23:07:22

說明：
1.事實發生日:110/09/28
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
美國FDA 已於今日完成本公司台中廠之GMP 查廠作業，查核時間為9月20日至
9月28日。FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失
（no major concerns）。FDA對於產品的上市無品質上的顧慮，要求公司於15個
工作日內回覆其所提出的事項（observation）。
6.因應措施:本公司將依照FDA要求於規定期限內回覆FDA所提出的事項（observation）。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性
紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）之生物新藥上市藥證申請，
完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。