標題：泰福-KY 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告
美國FDA已正式接受生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)
審查上市查驗登記(BLA)申請
日期：2021-10-05
股票代號：6541
發言時間：2021-10-05 04:22:13
說明：
1.事實發生日:110/10/05
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:
本公司於美國時間110年10月04日接獲美國FDA發函表示已接受本公司
生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證審查申請
6.因應措施:發布重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。
(2)用途：與參考藥Herceptin相同，目前除了主要適應症為乳癌外，還包括胃癌。
(3)預計進行之所有研發階段：產品上巿查驗登記申請(BLA)審查。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：產品上巿查驗登記申請(BLA)審查。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考
量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間: FDA審查期間多為10至12個月，惟藥證實際核准時間及准駁
與否為美國FDA主管機關之職權。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
(6)巿場現況:
依據2020年IQVIA市場調查公司統計，Herceptin之美國市場銷售額約為23億美元，
乳癌治療方式不同而有不同治療方式，其中以生物藥品治療者，目前巿場有
Herceptin, Avastin,Perjeta, Kadcyla等相關藥物。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證
一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
