標題：台微體 公告本公司 TLC599 第二期臨床試驗統計結果
日期：2018-08-20
股票代號：4152
發言時間：2018-08-20 19:35:27
說明：
1.事實發生日:107/08/20
2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告新劑型藥物 TLC599 第二期臨床試驗評估指標之統計結果。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：TLC599
二、用途：TLC599為新劑型藥物，以新的傳輸技術包裹既有藥物。傳輸技術
係運用本公司發展之BioSeizer藥物長效緩釋技術平台，將既有藥
物包覆於磷脂質藥物載體內，注射於患處，目標適應症為退化性
關節炎。(尚未證明有療效)
資訊連結網址:http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case1.php
(關鍵字TLC599)
三、預計進行之所有研發階段：
第二期藥動臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果：說明第二期臨床試驗結果如下
1.臨床試驗設計介紹
(1)試驗計畫名稱：以單一劑量 TLC599 注射退化性膝關節炎病患之一項
第二期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、劑量探索臨
床試驗
(2)試驗目的：主要為評估不同 TLC599 試驗劑量使用於退化性膝關節炎
病患的療效
(3)試驗階段分級：第二期臨床試驗
(4)藥品名稱：TLC599
(5)宣稱適應症：退化性膝關節炎
(6)試驗計畫受試者收納人數：全球性試驗收案72人
2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義
隨機分組、雙盲、安慰劑對照的TLC599二期臨床試驗共75位膝關節炎病
患執行試驗藥物或安慰劑之注射，分為三個組別，分別單次於膝蓋注射
12毫克、18毫克的TLC599 或安慰劑後，針對藥物的療效及安全性進行為
期24週的觀察。觀察期中定期以國際常見的WOMAC關節炎疼痛量表
(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis
Index)進行疼痛評估；主要指標為12週期間內WOMAC相對於基線的變化，
次要指標包括16、20、24週內WOMAC相對於基線的變化。12毫克的TLC599
於以上評估指標皆達成統計上顯著意義：12週 (p = 0.0027)、
16週(p = 0.0024)、20週(p = 0.0033)、24週(p = 0.0038)。12毫克劑
量組的大多數病患為持續性療效反應者，其疼痛分數由第一週開始便降
低了至少30%，並持續維持至第24週。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結
果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結
果達統計上顯著意義者，未來經營方向：持續進行TLC599開發計畫。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影
響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之研發階段：
(一)預計完成時間：後續將再進行之研發階段為第三期臨床試驗，其臨床
收案之規劃尚待與所在國藥物管理單位討論定案。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)GlobalData分析指出，骨關節炎用藥的主要市場規模在2016年時
已達美金16億元，並估計將於2016至2026年間以8.1%的複合成長
率於2026年達到美金35億元。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象
主導銷售。
七、投資警語：
(一)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(二)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是
否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥物開發上市之成敗，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
