標題：泰福-KY 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告
收到美國FDA通知TX01已完成現階段藥證審查
日期：2021-05-22
股票代號：6541
發言時間：2021-05-22 14:02:36
說明：
1.事實發生日:110/05/21
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司
5.發生緣由:本公司收到美國FDA通知(Complete Response)表示已完成現階段
藥證審查，且說明FDA須至本公司位於美國南加州聖地牙哥廠房進行實地查核，
但因受到新冠肺炎影響，目前無法前來，而本公司將依據FDA時間及要求，補充
並提供FDA審查需要之資料。
6.因應措施:發布重大訊息。
(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。
(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。
(4)目前進行中之研發階段：不適用。
A.提出申請／通過核准／不通過核准：上巿查驗登記申請及審查(BLA)。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：
本公司將依據FDA時間及要求，補充並提供FDA審查需要之資料。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：
基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資
人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間:
本公司將與FDA確認實地審查時間，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA
主管機關之職權。
B.預計應負擔之義務:
因TX01乃公司自行研發，藥證核准後無需給付第三方公司權利金。
(6)巿場現況:
依據 IMS巿場調查公司之統計，與Neupogen 相關產品（含Neupogen, Zarixo
及Granix）之美國巿場2020年銷售額約為4.57億美元。
依據Allied Market Research研究報告，2014年全球生物相似藥品市場
約達22.5億美元，預估2015~2020年CAGR為49.1%，至2020年將達266億美元。
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、
且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資
