標題：安成生技 本公司AC-203(適應症:單純型遺傳性表皮分解性水泡症
(EBS)獲美國FDA快速審查認定(Fast Track Designation)
日期：2018-08-09
股票代號：6610
發言時間：2018-08-09 17:38:18
說明：
1.事實發生日:107/08/09
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司與CCP合作開發之孤兒藥產品AC-203(diacerein 1% ointment/ CCP-020；
適應症:單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS))，今天接獲CCP通知，取得美國
FDA授予「快速審查認定」(Fast Track Designation)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)根據美國FDA所頒布之Guidance for Industry: Expedited Programs for
Serious Conditions–Drugs and Biologics及合作開發藥廠CCP所提供之
資訊，獲「快速審查認定」(Fast Track Designation)之新藥開發案，可
享有與美國FDA更多會議與書面形式交流，並獲得滾動式審查的資格
(Rolling Review)，且在符合美國FDA認可條件下，有機會獲美國FDA加速
核准(Accelerated Approval)與優先審查(Priority Review)。
(2)AC-203已獲美國FDA認定項目累計有：孤兒藥認定(Orphan Drug Designation)、
罕見兒科疾病用藥認定(Rare Pediatric Disease Designation)以及快速審查
認定(Fast Track Designation)。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
