標題：泰福-KY 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告研發之生物相
似藥TX05(Herceptin Biosimilar)人體第三期臨床試驗主要試
驗結果，顯示達到主要療效指標
日期：2021-02-20
股票代號：6541
發言時間：2021-02-20 10:39:04
說明：
1.事實發生日:110/02/20
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:
本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 獲知研發之生物相似藥
TX05(Herceptin Biosimilar)三期臨床主要試驗結果(Top-line Results)，
顯示達到主要療效指標
6.因應措施:發布重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。
(2)用途：與參考藥Herceptin相同，目前除了主要適應症為乳癌外，還包括胃癌。
(3)預計進行之所有研發階段：產品上巿查驗登記申請(BLA)送件及審查。
(4)目前進行中之研發階段：臨床三期試驗。
A.提出申請／通過核准／不通過核准：臨床三期試驗顯示已達到主要療效指標
a.臨床試驗設計介紹
I.試驗計畫名稱:Study #TX05-03:採隨機雙盲平行設計之臨床三期
試驗，TX05與參考藥物Herceptin針對接受治療之
HER2乳癌患者，比較其有效性，安全性及免疫性。
II.試驗目的：欲證明本公司產品TX05與原廠參考藥物在受試者術後
pCR之比值的95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍
(0.755與1.325間)，以及證明TX05與原廠參考藥物
在受試者術後之安全性，免疫性及有效性的相等性
，則可視為試驗達到主要療效相等性。
III.試驗階段分級：三期臨床試驗
IV. 藥品名稱：Hermerica(申請FDA核發藥證之產品上市名稱)
試驗名稱為重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)
V. 宣稱適應症：主要適應症為乳癌
VI. 評估指標:
主要指標：證明TX05(Herceptin Biosimilar)與參
考藥物Herceptin在受試者完成手術後
的病理完全反應(pCR)之相等性。
次要指標：證明TX05(Herceptin Biosimilar)與參
考藥物Herceptin在受試者完成手術後
的免疫性，安全性及有效性之相等性。
VII.試驗計畫受試者人數：此項臨床試驗之受試人數約809人，
受試對象為被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）
陽性之18歲以上成年女性早期乳癌患者。
b.主要及次要評估指標之統計結果（包含但不限於P值）及統計上之
意義（包含但不限於是否達成統計上顯著意義），倘囿於其他重要
原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之:
試驗結果顯示，採用TX05受試者的病理完全反應pCR與參考藥物
Herceptin之pCR比值為1.0783，而在95%信賴區間為0.9185至1.2659，
完全落在FDA所要求之0.755至1.325範圍內。接受TX05之受試人數為336，
其pCR為48.8%; 接受Herceptin之受試人數為338，其pCR為45.3%。
此臨床試驗結果達成統計上顯著意義。
c.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗（含期中分析）之統計資料時，
並請說明未來新藥打入市場之計畫：
向美國FDA提出藥品查驗登記審查申請
d.單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義）
，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：準備產品打進美國市場
D.已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考
量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間: 預計2021年向美國FDA遞件申請藥品上巿查驗登記審查。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
(6)巿場現況:
依據IQVIA市場調查公司統計，Herceptin之美國市場2019年銷售額約為30億美元，
乳癌治療方式不同而有不同治療方式，其中以生物藥品治療者，目前巿場有
Herceptin, Avastin,Perjeta, Kadcyla等相關藥物。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證
一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
