標題：台微體 公告本公司關節炎長效止痛藥物TLC599
三期樞紐臨床試驗完成收案
日期：2020-12-28
股票代號：4152
發言時間：2020-12-28 16:46:01
說明：
1.事實發生日: 109/12/28
2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不適用
5.發生緣由: TLC599之臨床三期樞紐性試驗「EXCELLENCE」完成所有受試者收案
6.因應措施: 無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：TLC599
二、用途：TLC599為新劑型藥物，以新的傳輸技術包裹既有藥物。傳輸技術係運用本
公司發展之BioSeizer藥物長效緩釋技術平台，將既有地塞米松藥物包覆於磷脂質
藥物載體內，注射於患處，目標適應症為退化性關節炎。
三、預計進行之所有研發階段： 此三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
三期臨床試驗完成所有受試者收案
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：此多中心、隨機分組、雙盲、安慰劑和活性藥物對照控制之三期
臨床試驗，正於美國及澳洲共46個臨床試驗中心評估12毫克的TLC599藥物於單次
及重複給藥後的安全性及療效。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)GlobalData分析指出，骨關節炎用藥的主要市場規模在2016年時已達美金16億
元，並估計將於2016至2026年間以8.1%的複合成長率於2026年達到美金35億元。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
