標題：易威 代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals,Inc.公告，預防及
治療產後出血藥物TLX-015向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市
程序)申請
日期：2018-07-23
股票代號：1799
發言時間：2018-07-23 17:30:30
說明：
1.事實發生日:107/07/23
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals,Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司。
4.相互持股比例:為本公司持股94.49%之子公司Magnifica,Inc.之100%轉投資之子公司。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals,Inc.所開發之學名藥預防及治療產
後出血藥物TLX-015向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：TLX-015。
(2)用途：預防及治療產後出血相關疾病。
(3)預計進行之所有研發階段：已通過關鍵性臨床試驗(Pivotal BE)，完成申請美國學
名藥證所需之研發階段。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出申請美國ANDA(簡易新藥上市程序)。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無。
D.已投入之累積研發費用：US$ 1,000,000。
E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：預計108年第二季取得藥證。
F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險。
