標題：藥華藥 本公司已向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出
Ropeginterferon alfa-2b（P1101）的藥品查驗
登記申請，適應症為真性紅血球增多症（PV）
日期：2020-09-02
股票代號：6446
發言時間：2020-09-02 01:01:32
說明：
1.事實發生日:109/09/01
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司韓國子公司已向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出Ropeginterferon alfa-2b
（P1101）的藥品查驗登記申請，適應症為真性紅血球增多症（PV）
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
(2)用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療
真性紅血球增多症患者。
(3)預計進行之所有研發階段：韓國MFDS之藥品查驗登記
(4)目前進行中之研發階段：韓國MFDS之藥品查驗登記
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
／發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司韓國子公司已向韓國MFDS提出Ropeginterferon alfa-2b使用於治療
PV之藥品查驗登記申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司韓國子公司已向韓國MFDS提出Ropeginterferon alfa-2b使用於治療
PV之藥品查驗登記申請。如審核順利進展，Ropeginterferon alfa-2b
未來在韓國獲核准上市，將對本公司營運有正面影響。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益
，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：韓國MFDS之藥品查驗登記審核階段
A.預計完成時間：依照韓國MFDS之審核程序，審核時間約8至12個月，
因Ropeginterferon alfa-2b已獲得韓國 MFDS 的孤兒藥認證，依
規定應有機會提前取證。
B.預計應負擔之義務(補充)：無。
(6)市場現況:
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種。依市場研究數
據推估韓國約有5,000餘名PV患者，其中有逾7成患者接受治療。韓國PV患者的
現行治療方法包括放血、仿單外使用之愛治膠囊（Hydroxyurea，HU）與Peg
干擾素，及二線用藥Jakavi（Ruxolitinib）。目前韓國在PV適應症上沒有被
FDA正式核准的一線用藥。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
