主旨： 本公司新化合物新藥 FP-025 通過荷蘭人體臨床試驗
主管機關CCMO及荷蘭中央倫理委員會審查，核准執行
第二期人體臨床試驗
股票代號：6576
發言時間：2018-05-30 15:09:00
說明：
1.事實發生日:107/05/30
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:MMP-12(基質金屬蛋白(酉每))抑制劑FP-025的2A期人體臨床試驗將於
荷蘭進行，擬評估服用FP-025對於對塵蹣過敏，患輕微嗜酸性白血球氣喘之受試
者，其氣道反應、氣道發炎、及氣道重塑狀況之影響。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：FP-025 MMP-12(基質金屬蛋白(酉每))抑制劑
(2)用途：治療潛在抗纖維化療效用於 Asthma 氣喘/COPD 慢性阻塞性肺病
(3)預計進行之所有研發階段：新化合物新藥二期臨床試驗、查驗登記申請送件
及審查
(4)目前進行中之研發階段：
A.通過荷蘭人體臨床試驗主管機關CCMO及荷蘭中央倫理為員會申請人體三期
臨床試驗 (CCMO 核准函號 NL64799.056.18)
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原計畫，持
續展開潛在抗纖維化療效用於 Asthma 氣喘/COPD 慢性阻塞性肺病之人體
臨床試驗
D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額
且為保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：臨床試驗規劃及範圍，須依據與荷蘭CCMO討論結果而定。
過程中若開始藥證申請送件及之後收到藥證審核機關回覆時，將依規定發
布重大訊息。
B.預計應負擔之義務：無
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物之資訊：
FP-025潛在適應症為氣喘/慢性阻塞性肺病，目前醫療對此病多以治標不治
本的支氣管擴張劑及吸入型類固醇治療，如LAMA、LABA/ICS等，任何能夠從
病理形成的機制減緩發炎現象的形成及惡化的治療方式，改善病程及病人生
活品質的療法應具有廣大市場潛力。根據2015 Visiongain，2020年氣喘與
慢性阻塞性肺病（COPD）的市場將達美金360億元，美國是最大市場占40.4%
、日本為第二大市場占9.2%、中國為第三大市場占8.1%，前三大市場約掌握
近六成的市場。
本公司口服小分子的MMP-12抑制劑 FP-025透過特殊化學分子結構設計，達
到高活性且高選擇性的非類固醇消炎療效。其對MMP-12選擇性高使其有低副
作用(低毒性/高安全性)的優勢，本公司FP-025為小分子藥物不但成本低、
藥物定價彈性高、且因其非類固醇，對身體副作用比起其他類固醇藥品低，
故可直接口服，不必使用吸入方式，對病患的方便舒適及遵醫囑的程度都會
有改善。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
