標題：台睿 本公司研發中新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤
第二期臨床試驗首位受試者收案。
日期：2019-06-01
股票代號：6580
發言時間：2019-05-31 18:55:20
說明：
1.事實發生日:108/05/31
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司研發中新藥CVM-1118於台灣進行治療晚期神經內分泌腫瘤
第二期臨床試驗(計畫代號：CVM-005)，首位受試者入案。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118
二、用途：治療受試對象：晚期神經內分泌腫瘤患者。
三、試驗設計主要內容：本試驗為單臂、開放性、多中心臨床二期試驗，為評估口服
CVM-1118對於具有胰臟起源的晚期神經內分泌腫瘤之成人、或具有胃腸或肺源且晚期
分化良好的神經內分泌腫瘤之成人的療效與安全性。預計受試者人數36位。主要評估
指標為無惡化存活時間(PFS)。腫瘤評估將每隔12週進行一次，直到有疾病惡化的
記錄、死亡或直到最後長期追蹤訪視。詳細資料見臨床試驗相關資訊，請參考網址：
http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archivemore.html
(試驗計畫書編號CVM-005)或 (NCT03582618)。
四、預計進行之所有研發階段：目前正進行兩項第二期臨床試驗，評估與蕾莎瓦併用
於晚期肝癌成人患者及單獨用於晚期神經內分泌癌成人患者之療效。
五、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：於台灣及美國進行
CVM-1118第二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
六、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：試驗預計執行期間至2020年，惟實際需視試驗進程予以調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
七、市場現況：根據台灣神經內分泌腫瘤資訊網估計，台灣每年新增之神經內分泌
腫瘤病患約1,400位，神經內分泌腫瘤會發生在許多器官，其中百分之八十發生在
胰臟及胃腸道器官。另依據發表在PLOSONE期刊的研究結果，台灣神經內分泌腫瘤
病患的五年存活率約為50.4%，目前尚需有效的治療藥物。
八、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等
可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
